Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2019.09.12-én az Európai Bizottság kezdeményezésére vizsgálatot indított a ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek nitrózamin-szennyezésével kapcsolatban. A Svájci Gyógyszerhatóságtól bejelentést kaptak a hatóságok közötti gyors riasztási rendszeren keresztül, miszerint kimutatható NDMA-tartalmat mértek olyan gyógyszerek esetén, amelyek az egyik indiai hatóanyaggyártó (Saraca Laboratories Limited) által gyártott ranitidin hatóanyagot tartalmazták.
Az EMA, a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból az indiai Saraca Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek forgalomból történő kivonását javasolta minden tagállamban.
A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet haladéktalanul, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően forgalomból történő kivonásról határozott az alábbi gyógyszerek esetében:
- RANITIC 150 mg filmtabletta
- RANITIC 300 mg filmtabletta
- RANITIDIN 1A Pharma 150 mg filmtabletta
- RANITIDIN 1A Pharma 300 mg filmtabletta
További vizsgálatok folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított ranitidin hatóanyag tisztaságát ellenőrizzék.
Ezen gyógyszerek vizsgálatának végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggeszti az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását:
- ZANTAC 150 mg filmtabletta
- ZANTAC 300 mg filmtabletta
- ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció
- ULCERAN 150 mg filmtabletta
- ULCERAN 300 mg filmtabletta
- UMAREN 150 mg filmtabletta
- UMAREN 300 mg filmtabletta
- RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta
Mi a ranitidin?
A ranitidin ún. hisztamin‑H2‑receptorblokkoló, amelyet a gyomorsav túlzott termelődése esetén alkalmaznak a reflux, a nyombél- illetve gyomorfekély megelőzésére, illetve gyógyítására.
Mivel a ranitidin hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatos probléma nem csak Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a betegek folyamatos ellátása érdekében. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása céljából az OGYÉI felkérésére a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium ajánlást fogalmaz meg a betegek terápiájának módosítása tárgyában, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése.
Az OGYÉI intézkedései következtében a ranitidin-tartalmú készítmények átmenetileg nem érhetők el kereskedelmi forgalomban. A ranitidin-tartalmú gyógyszerek helyett számos más hatóanyagot tartalmazó gyógyszer alkalmazható hatásosan a panaszok kezelésére. Javasoljuk, hogy a betegek a kezelésükkel kapcsolatban felmerülő kérdéseikkel keressék fel kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
A vényfelíró orvosokat, gyógyszerészeket az OGYÉI értesíti, illetve a Szakmai Kollégium ajánlása a lenti mellékletben olvasható. A legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedők is értesülnek az intézkedésről és az OGYÉI-vel szoros együttműködésben ellátják a gyógyszertárakat a megfelelő készítményekkel.
Tekintettel arra, hogy vényköteles készítmények érintettek az intézkedésben, a jelenlegi helyzet gördülékeny kezelése érdekében az egészségügyben dolgozók és a gyógyszerellátási lánc minden szereplőjének szorosabb együttműködése szükséges ahhoz, hogy a betegek ellátása folyamatosan biztosított legyen – ehhez kéri az OGYÉI valamennyi érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját.
Ezeket olvastad már?
Ennek a világhírű séfnek hamarosan elárverezik a személyes tárgyait
Anthony Bourdain sztárszakács hagyatékának jelentős részét bocsájtják aukcióra októberben. A befolyó összeg jelentős részét ösztöndíjba fektetik.
Macsuga Viktória
5 hiba, ami miatt kárba vész a tegnapi maradék
Veled is előfordult már, hogy túl sokat főztél, félreraktad a maradékot, mégis ki kellett dobnod azt, mert sehogy sem fogyott el? Akkor ez a cikk neked szól!
Masszi- Rigó Csilla
Ezt találta ki a 13 éves fiú, hogy támogassa az...
A gyerekek még érzékenyebbek a világ problémáira, nem különböztetik meg az embereket az etnikumuk, a bőrszínük, vagy a társadalmi szerepük alapján - és segíteni sem restek.
Petrás Gabriella
Egy falat burger okozta ennek az allergiás fiúnak a halálát
Csak burgerezni ugrott be a fiatal srác és barátnője, tragikus dolog történt. Az étterem tagadja, hogy hibáztak volna.
Liptai Lilla
