Felfüggesztették egy gyógyszer klinikai vizsgálatát, miután hat egészséges önkéntes kórházba került, illetve egyikük elhunyt Franciaországban. Magyarország nem érintett az ügyben, a Biotrial vizsgálatszervező cég a portugál Bial megbízása alapján folytatta az I-es fázisú klinikai vizsgálatot, mely kizárólag Franciaországban, 90 egészséges önkéntes bevonásával zajlott.
"A mostani Franciaországban történt eset nagyon ritkán fordul elő" – kommentálta a hírt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója, 2007 óta kb. 12500 db I-es fázisú klinikai vizsgálat zajlott le az Európai Unióban nagyobb incidens nélkül. Dr. Pozsgay Csilla tájékoztatása szerint Magyarországon soha nem fordult elő a mostanihoz hasonló eset.
Mivel a klinikai vizsgálat Franciaországban zajlott és francia illetékes hatóság (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) engedélyezte, az eset felderítését is ők jogosultak és kötelesek végezni.
A hírekben felröppent, hogy a klinikai vizsgálati készítményt magyar hatóanyaggyártó állította elő. A francia hatóság hivatalosan is megkereste az OGYÉI-t, hatóságunk jelenleg nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem tudunk közölni.
A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide szintet. Ezt a hatóanyagot egyelten engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt, kizárólag ezen klinikai vizsgálat során alkalmazták először. A kísérlet célja egy szorongás oldó készítmény tesztelése lett volna.
Olvastad már?
A mellrák igazi arca egy dühös túlélő szemével
Mit kell tudni az önkéntesek toborzásáról?
A klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján, a szakmai és a betegszervezetek, továbbá a megbízó saját honlapján cselekvőképes vizsgálati alanyokat toborozhat. A felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja a vizsgálati készítmény nevét, gyártóját, valamint a forgalomba hozatalára jogosult személy megjelölését.
Milyen feltételekkel kell/lehet részt venni a vizsgálatokban?
Vizsgálatban való részvételért csak a fázis I. vizsgálatoknál az egészséges önkéntesek kaphatnak pénzt. A többi vizsgálatban a beteg ingyen kapja a vizsgálati szert, a vizsgálatban való részvételét valamilyen remélt terápiás haszonért vállalja. A vizsgálat szponzora az egyes kórházak belső szabálya alapján köt szerződést a kórházzal vagy külön az intézménnyel és a vizsgálóval.
A vizsgálatok száma Magyarországon
Magyarországon évente átlag 320-350 klinikai vizsgálatot engedélyez az OGYÉI, kb. 3000 -5000 alany bevonásával. Pontos számot azért nem lehet megadni, mert a kérelmezők az engedélyt tervezett betegszámra kapják meg és ebből nem minden valósul meg, illetve vannak több évre áthúzódó vizsgálatok is.
A hazánkban végzett klinikai vizsgálatok közül leggyakoribbak az onkológiai vizsgálatok (az összes vizsgálat kb. 25 %-a, ezt követik az immunrendszert befolyásoló szerek számos indikációban (neurológiai, mozgásszervi, gyomor-bélrendszeri, stb. betegségekben)
forrás: OGYÉI
