A hatósági intézkedés a Rowatinex belsőleges oldatos cseppek 1×10 ml-es kiszerelésének 8706L gyártási számú tételét érinti. Az NNGYK augusztus 7-én rendelte el a készítmény azonnali kivonását a forgalomból, valamint azt, hogy az érintett termékeket az egészségügyi szolgáltatóktól és a fogyasztóktól is gyűjtsék vissza.
Minőségi problémát találtak a vizsgálatok során
A visszahívás hátterében egy minőségi kifogás áll. A készítmény hazai képviselője jelezte a problémát a hatóságnak, ezt követően pedig laboratóriumi vizsgálatokat végeztek az érintett gyártási tételen.
A stabilitási vizsgálatok során a megengedett értéknél magasabb peroxidszintet mértek. Emellett az alfa-pinén és az olívaolaj összetételében is eltérést azonosítottak az előírt értékekhez képest.
A vizsgálatok eredménye alapján az olaj összetétele idővel megváltozhatott, ami a készítmény minőségét is befolyásolhatta.
Nem azonnali egészségügyi veszély miatt vonták ki
Fontos ugyanakkor, hogy a hatósági és a gyártói kockázatértékelés alapján az eltérés nem jelent közvetlen egészségügyi kockázatot azok számára, akik a készítményt használták.
A probléma elsősorban a cseppek minőségét érintheti: az olaj bomlása miatt a készítmény íze kellemetlenné, akár avassá is válhat.
Ez egy szájon át alkalmazandó gyógyszernél azért sem elhanyagolható, mert a megváltozott íz befolyásolhatja a készítmény elfogadhatóságát és a kezelés megfelelő folytatását.
Mit kell tenni, ha valakinél ilyen doboz van?
Az érintett gyártási számot érdemes ellenőrizni a csomagoláson. Ha a Rowatinex cseppek dobozán a 8706L gyártási szám szerepel, azt a gyógyszertárba kell visszavinni.
A hatósági rendelkezés szerint a patikák az érintett készítményt térítésmentesen cserélik megfelelő minőségű termékre. Ez akkor is érvényes, ha a visszavitt csomagolást már felbontották, vagyis nem kizárólag a sértetlen, bontatlan dobozokat veszik vissza.
A visszahívás tehát nem általánosan a Rowatinex minden kiszerelésére és gyártási tételére vonatkozik, hanem a hatósági döntésben meghatározott 8706L tételre.
Ha valaki bizonytalan abban, hogy az otthon található készítmény érintett-e, célszerű a gyógyszertárban vagy gyógyszerésznél ellenőriztetni a gyártási számot.
